Nije Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (kolloïdaal goud) Ynstruksje foar gebrûk

【Ynlieding】
De nije coronaviruses hearre ta it β-genus. COVID-19 is in akute respiratoire ynfeksjesykte. Minsken binne oer it algemien gefoelich. Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje; asymptomatyske ynfekteare minsken kinne ek in besmetlike boarne wêze. Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen. De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest. Nasale ferstopping, rinnende noas, keelpijn, myalgie en diarree wurde yn in pear gefallen fûn. Iere opspoaring fan ynfekteare minsken is krúsjaal om de fersprieding fan dizze sykte te stopjen.
【Bedoeld gebrûk】
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (kolloïdaal goud) is in in-vitro kwalitative deteksjekit foar it antigeen fan nij coronavirus presintearre yn minsklike orofaryngeale swabs, anterior nasale swabs, as nasopharyngeale swabs. Dizze testkit is allinich bedoeld foar gebrûk troch sûnenssoarch- en laboratoariumprofessionals foar de iere diagnoaze fan pasjinten mei klinyske symptomen fan SARS-COV-2-ynfeksje.
De testkit kin brûkt wurde yn elke omjouwing dy't foldocht oan 'e easken fan' e ynstruksjes en lokale regeljouwing. Dizze test jout allinich foarriedige testresultaten. Negative resultaten kinne SARS-COV-2-ynfeksje net útslute, en se moatte wurde kombineare mei klinyske observaasje, skiednis en epidemiologyske ynformaasje. It resultaat fan dizze test moat net de ienige basis wêze foar de diagnoaze; befêstigingstest is ferplicht.
【Testprinsipe】
Dizze testkit nimt kolloïdaal gouden immunochromatografytechnology oan. As de oplossing foar eksimplaarekstraksje nei foaren beweecht lâns de teststrook fan it monstergat nei it absorbearjende pad ûnder kapillêre aksje, As de oplossing foar eksimplaarekstraksje nij antigeen fan coronaviruses befettet, sil it antigeen bine oan it kolloïdale goud-labele mei anty-rome monoklonale antybody fan coronavirus , om in ymmúnkompleks te foarmjen. Dan sil it ymmúnkompleks wurde finzen nommen troch in oar anty-roman monoklonaal antilichaam fan coronavirus, dat is fêstmakke yn nitrocellulosemembraan. In kleurige line sil ferskine yn 'e testline "T" regio, wat oanjout op nij coronavirus-antigeen posityf; As testline "T" gjin kleur toant, sil in negatyf resultaat wurde krigen.
De testkassette befettet ek in kwaliteitskontrôleline "C", dy't sil ferskine, nettsjinsteande oft d'r in sichtbere T-line is.
【Haadkomponinten】
1) Sterilisearre disposable firus sampling swab
2) Ekstraksjebuis mei Nozzle Cap en ekstraksjebuffer
3) Test kassette
4) Ynstruksje foar gebrûk
5) Biohazardous ôffal tas
【Opslach en stabiliteit】
1.Store op 4 ~ 30 ℃ út direkte sinneljocht, en it is jildich foar 24 moannen fan produksjedatum.
2.Keep droech, en brûk gjin beferzen en ferrûne apparaten.
3.Test kassette moat brûkt wurde binnen heal 1 oere ienris it iepenjen fan de aluminium folie pouch.
【Warskôging en foarsoarch】
1. Dizze kit is allinich foar in vitro-deteksje. Brûk asjebleaft de kit binnen de jildigensperioade.
2.De test is bedoeld om te helpen by de diagnoaze fan in hjoeddeistige COVID-19-ynfeksje. Rieplachtsje asjebleaft in sûnenssoarch professional om jo resultaten te besprekken en as ekstra testen nedich binne.
3.Please bewarje de kit as de IFU toant, en foar te kommen lange perioade freezing betingsten.
4.Lês en folgje de ynstruksjes soarchfâldich foardat jo de kit brûke, of in ûnkrekt resultaat kin befette wurde.
5.Ferfange de komponinten net fan ien kit nei in oar.
6.Guard tsjin focht, iepenje de aluminium platina tas net foardat it klear is foar testen. Brûk de aluminiumfolietas net as it iepen fûn wurdt.
7.Alle komponinten fan dit kit moatte wurde pleatst yn Biohazardous ôffal tas en wurde ôffierd neffens de lokale eask.
8.Avoid dumping, spatten.
9.Keep testkit en materialen bûten it berik fan bern en húsdieren foar en nei gebrûk.
10. Soargje derfoar dat der genôch ljocht is by it testen
11.Do not drink of disposearje de antigeen ekstraksje buffer oan dyn hûd.
12. Bern ûnder 18 moatte wurde hifke of begelaat troch in folwoeksene.
13.Excess bloed of slym op 'e swab-eksimplaar kin ynterferearje mei prestaasjes en kin in falsk posityf resultaat opleverje.
【Samling en tarieding fan eksimplaren】
Sammeljen fan eksimplaren:
Anterior nasale swab
1. Ynfoegje de hiele kolleksje tip fan 'e swab foarsjoen binnen it nostril.
2.Fermearje de nasale muorre troch it rotearjen fan 'e swab yn in sirkelfoarmige paad tsjin' e nasale muorre op syn minst 4 kear.
3.Nim sawat 15 sekonden om it eksimplaar te sammeljen. Wês wis dat jo alle nasale drainage sammelje dy't oanwêzich wêze kinne op 'e swab.
4. Repeat yn 'e oare nostril mei deselde swab.
5.Slimme de swab stadichoan.
Tarieding fan sample oplossing:
1.Peel iepenje de Sealing membraan yn 'e Extraction tube.
2.Foegje de stof tip fan 'e swab yn' e ekstraksjebuffer op 'e flesse fan' e buis.
3.Stir en Druk de swabkop tsjin 'e muorre fan' e ekstraksjebuis om it antigeen frij te litten, de swab foar 1 minút te rotearjen.
4.Fuortsmite de swab wylst pinch de ekstraksje buis tsjin it.
(Soargje der wis fan dat safolle floeistof yn 'e stof tip fan' e swab wurde fuorthelle as mooglik).
5.Druk de nozzle Cap foarsjoen strak op 'e ekstraksjebuis om eventuele lekken te foarkommen.
6. Dispose of swabs nei biohazard ôffal tas.